Независимый этический комитет AIRI создан на базе Института AIRI
Является независимым экспертным органом, который призван содействовать соблюдению прав, уважению достоинства, обеспечению благополучия и интересов всех участников междисциплинарных исследований с использованием систем искусственного интеллекта, в том числе с участием людей и/или животных, на основе требований надлежащих исследовательской и клинической практик.
НЭК AIRI проводит этическую экспертизу научных исследований с использованием систем искусственного интеллекта в области наук о жизни (в исследованиях, где субъектом выступает человек и/или его биоматериалы и/или его цифровые данные или животные), в рамках спонсируемых исследований (грантовых и т.д.), инициативных (диссертационных работ и т.д.), проектных, грантовых и диссертационных работ; предоставляет экспертные коллегиальные решения для спорных вопросов в отношении новых и появляющихся технологий.
Принципы
Этический комитет действует, обеспечивая благополучие участников и поддерживая разумный баланс между возможными рисками и преимуществами. Он основывается на научной обоснованности, объективности, компетентности и плюрализме мнений, гарантируя прозрачность процедур и конфиденциальность данных.
- Благополучие
- Справедливость
- Научная обоснованность
- Объективность
- Компетентность и плюрализм
- Прозрачность
- Конфиденциальность
Законодательная база
НЭК AIRI опирается в своих оценках, рекомендациях и решениях на международные требования по соблюдению гарантий для участников исследований. Экспертная деятельность НЭК AIRI реализуется в соответствии с локальными, национальными, наднациональными и международными документами, не ограничиваясь:
Конституция Российской Федерации, 12 декабря 1993 г.;
Хельсинская Декларация Всемирной медицинской ассоциации, 1964, с дальнейшими принятыми изменениями;
Указ Президента РФ от 10.10.2019 №490 «О развитии искусственного интеллекта в Российской Федерации» (вместе с «Национальной стратегией развития искусственного интеллекта на период до 2030 года»);
Решениями Евразийского экономического союза в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
Федеральный закон «О персональных данных» от 27 июля 2006 года №152-ФЗ, включая изменения;
Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 года №323-Ф3;
Рекомендации для работы Комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ;
Рекомендации Руководящего комитета по биоэтике Совета Европы для членов этических комитетов по этической экспертизе исследований, Страсбург, 2010;
Письмо Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованным в Бюллетене ВАК (2002, №3);
Международные этические руководящие принципы для исследований в области здравоохранения с участием людей. Четвертое издание. Совет международных научно-медицинских организаций (СМНМО), Женева, 2016;
Рекомендация по этике искусственного интеллекта ЮНЕСКО, ноябрь 2021;
Руководство ВОЗ «Этические принципы и использование искусственного интеллекта в здравоохранении», 2021;
«Кодекс этики искусственного интеллекта», 2021 (Альянс в сфере искусственного интеллекта);
Принципы надлежащей клинической практики (ICH GCP R2 Е6, версия этапа 4, 9 ноября 2016);
ГОСТ Р ИСО 14155-2022 Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика (ISO14155:2020, "Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice", IDT);
Комплекс национальных стандартов «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине» ГОСТ Р 59921.0-2022
Другие действующие международные нормативные акты и акты Российской Федерации, относящиеся к деятельности этических комитетов и проведению междисциплинарных/биомедицинских/клинических исследований, а также внутренними локальными актами НЭК AIRI, настоящим положением и стандартными операционными процедурами (СОП)
График заседаний
Заседание №2 — 20 августа
Заседание №3 — 19 ноября
Порядок рассмотрения документов
Возможна подача документов в электронном виде не позднее, чем за 10 рабочих дней до заседания НЭК AIRI на адрес электронной почты ethics@airi.net с последующим предоставлением бумажных форм документов (по адресу 123112, Москва, Пресненская набережная д. 6 стр.2), не позднее чем за 10 рабочих дней до заседания НЭК AIRI.